天然提取物重金属限量全区域汇总

覆盖中国（食品 / 药食同源 / 药典药用）、欧盟、美国 FDA、日本、ICH Q3D 药用通用限值，核心管控元素：铅 Pb、镉 Cd、总砷 As、总汞 Hg、铜 Cu，单位统一：mg/kg（ppm，以干基计），区分食品级提取物、膳食补充剂、药用级植物提取物。

一、中国境内标准体系

1.1 药典标准（《中国药典 2025 版四部通则 2321》中药材 / 药用提取物通用限值）

1.2 食品安全国标 GB 2762（食品级天然提取物、药食同源食品原料）

1.3 三新食品、食品添加剂植物提取物（着色剂、抗氧化剂如迷迭香提取物）

执行 GB 2762 + 对应品类团体标准，基础沿用上表食品限值，部分高富集原料（姜黄、海藻）企业内控铅≤0.2。

二、欧盟标准（食品 / 膳食补充剂 EP 欧洲药典 + EC 1881/2006）

2.1 EP 欧洲药典药用植物提取物通用干品限值

2.2 EC 1881/2006 膳食补充剂植物提取物（欧盟市场流通成品）

三、美国 FDA & USP 美国药典

3.1 USP <232>/ICH Q3D 药用元素杂质（药品级提取物）

按每日最大服用剂量分 4 类重金属风险（Pb、Cd、As、Hg 四大关键元素）：
1）口服日摄入量＜10g 植物提取物：
Pb：10 μg / 天；Cd：5 μg / 天；As：15 μg / 天；Hg：3 μg / 天
换算常规提取物浓度限值：Pb≤1.0 mg/kg、Cd≤0.5 mg/kg、As≤1.5 mg/kg、Hg≤0.3 mg/kg

3.2 FDA 膳食补充剂 cGMP 强制管控（无统一国标，执行风险管控）

行业通行合规内控红线（出口必控）：
Pb ≤2.0 mg/kg；Cd ≤0.3 mg/kg；总 As ≤2.0 mg/kg；Hg ≤0.1 mg/kg
依托 FSVP 进口审核，进口商必须提供第三方 ICP-MS 重金属全项检测报告

四、日本标准（厚生劳动省 MHLW、JP18 日本药典、机能性表示食品）

4.1 JP 药典生药 / 植物提取物通用

•          总砷：≤2.0 mg/kg；重金属总量（以 Pb 计）≤20 mg/kg；

•          单独汞严格限定≤0.1 mg/kg；镉无统一强制值，食品类执行日本食品卫生法：Cd≤0.4 mg/kg

4.2 机能性表示食品（功能性天然提取物，如银杏、EGCG、灵芝）

企业申报必须满足：
Pb≤2.0、Cd≤0.3、总 As≤1.5、Hg≤0.1 mg/kg，进口清关强制抽检 ICP-MS 检测

五、国际通用基准：WHO 草药指南、ICH Q3D

1.       WHO 推荐草药原料基准：Pb≤10 mg/kg、Cd≤0.3 mg/kg（终制剂）；

2.       ICH Q3D（全球制药统一元素杂质）：仅按每日摄入量管控总摄入量，不固定原料浓度限值，制药级提取物优先采用摄入量控制模式。

六、五大区域横向总对比简表（通用植物干提取物基准）

七、重点高风险天然提取物专项管控要点

1.       海藻类提取物（海带、褐藻、岩藻多糖）：核心管控无机砷，全球统一总砷≤3.0，无机砷必须＜0.5 mg/kg；

2.       菌菇提取物（灵芝、香菇多糖）：镉富集风险高，出口欧盟建议内控 Cd≤0.3；

3.       根茎类（黄精、黄芪、人参）：土壤铅富集突出，国内药食同源收紧 Pb≤1.0；

4.       海洋动物源提取物（海参肽、磷虾油）：汞、砷风险优先管控，总汞≤0.1；

5.       银杏叶、茶多酚高纯度精制提取物：提取富集重金属，行业内控铅≤0.1~0.3 mg/kg。

八、检测方法通用要求

1.       国标：GB 5009 系列、药典通则 2321（ICP-MS 首选，原子吸收 AAS 为辅）；

2.       欧美日强制认可：ICP-MS 电感耦合等离子体质谱法，仲裁检测方法；

3.       判定基准：全部以干燥品计，鲜品需折算水分后判定限值。

九、落地选型建议

1.       国内销售：食品走 GB2762，入药执行中国药典；

2.       出口欧盟：优先按 EP 药用限值内控，成品按 EC1881 膳食补充剂限值；

3.       出口美国：按 FDA cGMP 内控 + ICH Q3D 摄入量评估；

4.       出口日本：贴合机能性食品申报限值，严控汞、砷。