保健品（保健食品）原料目录分类 及重金属限量要求

适用场景：国内保健食品备案 / 注册、原料采购、纯化工艺内控、进出口合规；单位：mg/kg（ppm）

核心法规优先级：

✅1、GB 16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》（限值判定）。

✅2、《保健食品原料目录》配套原料技术要求。

✅3、原料官方公告专属重金属限量（新食品原料 / 食药物质公告）。

✅4、GB 2762-2022《食品中污染物限量》（按原料品类归属）。

一、保健食品可用原料四大分类（必须分清，监管标准完全不同）

（一）、类别 1：【保健食品原料目录（备案制原料）】

纳入目录可直接做备案制保健食品，无需复杂注册；总局持续更新

1、营养素补充剂目录（2023 版）

维生素 A/B/C/D/E/K、β- 胡萝卜素、钙、镁、铁、锌、硒、铜、锰、钾、DHA 藻油、氯化高铁血红素等

2、功能性原料目录（非营养素）

（1）、大豆分离蛋白、乳清蛋白。

（2）、辅酶 Q10、褪黑素、螺旋藻、鱼油、破壁灵芝孢子粉。

（3）、人参、西洋参、灵芝（2024-05 实施）。

⚠️注意：磷虾油、壳寡糖、地龙蛋白、海参肽、磷脂酰丝氨酸（PS）暂未纳入保健食品原料目录，不属于备案原料，只能注册申报使用。

（二）、类别 2：食药物质（俗称药食同源，卫健委目录）

可用于普通食品 + 保健食品；最新合计102 种

• 基础 87 种（卫法监发〔2002〕51 号）：枸杞、茯苓、山药、牡蛎、金银花、菊花、覆盆子、橘皮、山楂、薏苡仁等

• 新增批次：当归、党参、黄芪、铁皮石斛、天麻、肉苁蓉（荒漠）、地黄、麦冬等

重点：党参、灵芝、西洋参、铁皮石斛等 9 种原料公告单独规定重金属限量，高于通用国标。

（三）、类别 3：新食品原料（三新食品，卫健委审批）

（四）、类别 4：可用于保健食品的物品名单（卫法监发〔2002〕51 号，注册专用）

关键：这类原料没有统一国标重金属限值，保健食品注册时需要在产品技术要求自定内控指标。

（五）、❌类别 5❌：保健食品禁用原料名单（59 种，严禁使用）

马钱子、川乌、草乌、雄黄、朱砂、罂粟壳等含剧毒 / 重金属矿物药材。

二、重金属限量规则

（一）、GB 16740 是【保健食品标准】

固态保健食品成品通用限值：

1、铅≤2.0；总砷≤1.0；总汞≤0.3。

2、液态成品：铅≤0.5；总砷≤0.3。

✅ 原料不能直接套用 GB 16740！原料必须执行 GB 2762 或原料专属公告限值

三、合法合规的保健品

保健品合法合规，须满足两个条件：官方授权的批文（蓝帽子）+重金属要求满足保健品国标GB 16740-2014。

然后才能宣称相应的功效。